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標際課堂第16講——藥包材關聯評審機遇與挑戰

欄目：技術文獻

發布時間：2023-12-14


藥品品質是事關人類健康的頭等大事，嚴格的評審與注冊制度是保障藥品品質的關鍵。


1 藥包材監管發展歷程


從藥包包材監管發展歷程可以看到，國家對藥包材品控是十分重視的，監管制度不斷發展與成熟，也越來越趨于合理。同時，對藥品與藥包材企業也提出了更高要求，機遇與挑戰并存。


2 影響藥品品質的主要因素


2017年國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》 (42號)提出原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，并在指定平臺（www.cde.org.cn）公示，供相關藥企選用合規包材。不僅監管更嚴格，而且對企業而言也更合理與方便。

關聯審評列入注冊范圍的十一大類藥包材產品：

① 輸液瓶（袋、膜及配件）、  ② 安瓿、  ③ 藥用注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）瓶、 ④ 藥用膠塞、 ⑤ 藥用預灌封注射器、 ⑥ 藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）、 ⑦藥用硬片（膜）、 ⑧ 藥用鋁箔、 ⑨ 藥用軟膏管（盒）、 ⑩ 藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、 ? 藥用干燥劑。


新舊評審對比如下：


獨立審評（舊）共同審評（新）

責任主體

監管機構獨立評審藥包材、僅考慮藥包材法規。不考慮使用藥品的情況和特殊性。監管機構負責審批發放注冊證、日常監管。藥品上市許可持有人根據制劑質量要求，根據藥包材與藥品相容性選擇合適的原輔包材。許可持有人對所選用的藥包材質量負責，與藥包材企業共同監督包材質量。

包材選擇

藥企選擇包材時，僅需要關注藥包材是否有注冊證。選擇的藥包材必須有登記號，藥品申報才能受理。通過關聯審評審批，相關藥品制劑申請才能得到批準。

包材變更

僅需要得到批件，便可以執行包材變更，僅需通知藥品企業即可。許可持有人應根據藥包材變更情況，及時評估藥包材變更對制劑質量的影響。藥包材變更內容需要和藥品進行關聯審評，通過后方可在制劑生產中實施。

3 藥包材關聯評審優勢、機遇與挑戰


建立以藥品上市許可證持有人為責任主體的藥品質量管理體系、藥品與藥包材建立關聯評審機制會帶來以下優勢：


  • 提高了藥品注冊質量和效率，并保證了藥品的安全性、有效性和質量可控性。
  •  為藥品制劑產品研發提供更多支持與選擇，減少研發經費、減輕了企業負擔。
  • 藥包材企業在研發新產品、開發新客戶等方面更加方便。


如何維持一個有效運行并且能同時滿足法規要求和客戶要求的生產質量管理體系，則是藥包材生產企業面臨的最大挑戰。而包材品質的提升離不開相關的檢測儀器設備。


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