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多腔輸液袋檢測方案

欄目：技術(shù)文獻(xiàn)

發(fā)布時間：2024-08-21

摘要：多腔輸液袋主要是用于預(yù)裝營養(yǎng)劑的包裝，應(yīng)用于因各種外在條件限制，無法正常經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者。虛焊強(qiáng)度是多腔輸液袋的一個重要檢測指標(biāo)，對實際使用和藥劑儲存有較大的影響，其次是多腔輸液袋的阻隔性，同樣對藥劑的儲存起重要作用。本文以廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司自主研發(fā)的儀器為多腔輸液袋提供有效的檢測方案。


隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提高，多腔輸液袋的到廣泛應(yīng)用，腸外營養(yǎng)多腔袋在國內(nèi)應(yīng)用日趨廣泛，生產(chǎn)、銷售多腔袋的企業(yè)也越來越多。自2004年，腸外營養(yǎng)多腔袋進(jìn)入我國，歷經(jīng)十多年的發(fā)展，在國內(nèi)的使用已較為廣泛，年銷售量超過500萬袋。且歐洲的主要國家如法國、瑞典、芬蘭等在其腸外營養(yǎng)臨床應(yīng)用中，多腔袋的使用比例已經(jīng)超過了80%。由此可見，多腔輸液袋的包裝檢測無論在國內(nèi)外都具有非常大的市場。


圖1 多腔輸液袋

多腔輸液袋材料屬于材料屬于I類醫(yī)療包裝，根據(jù)YBB00102005-2015 《三層共擠輸液用膜（I）、袋》、YBB00112005-2015 《五層共擠輸液用膜（I）、袋》標(biāo)準(zhǔn)測試。


多腔袋與普通輸液袋的主要區(qū)別是多腔袋通過虛焊將軟袋分隔出不同大小的腔室分別灌裝不同藥液，使用前壓/撕開虛焊進(jìn)行配液。虛焊連接處的要求非常嚴(yán)苛，需要兼顧腔室間絕對隔離、耐儲運沖擊、使用易開啟的要求。根據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會調(diào)研的試驗表明：歐洲多數(shù)多腔袋產(chǎn)品的虛焊開啟力在4.5牛頓到9牛頓之間。中國市場推薦參數(shù)：滅菌前虛焊開啟力不低于5牛頓（避免灌裝時開啟）滅菌后不高于10牛頓（超過該值中國護(hù)士開啟困難）。虛焊的開啟力可以理解為該虛焊處的熱合強(qiáng)度。



圖2 GBB-A1熱封儀

圖3 GBH-2電子拉力機(jī)


廣州標(biāo)際GBB-A1熱封儀能準(zhǔn)確測定塑料薄膜基材、軟包裝復(fù)合膜、涂布紙、鋁箔及其它熱封復(fù)合的適宜熱封溫度范圍，熱封裝速度，熱封壓力等，配合電子拉力機(jī)GBH-2使用可準(zhǔn)確探究多腔輸液袋虛焊連接處的最適宜開啟力（熱合強(qiáng)度）。


對于藥用包裝，阻隔性決定了包裝內(nèi)的藥劑保質(zhì)期，其中YBB00102005-2015 《三層共擠輸液用膜（I）、袋》、YBB00112005-2015 《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中對阻隔性提出明確要求：水蒸氣透過率（膜）不得超過5 g/(m2·24h)、氧氣透過率（膜）不得超過1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)、氮氣透過量不得超過 600 cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

圖4 AUTO W806增減重水蒸氣透過率測定儀

圖5 N530 2.0壓差法氣體透過率測定儀


根據(jù)YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法 第一法，多腔輸液袋膜的水蒸氣阻隔性測試應(yīng)采用增重法，廣州標(biāo)際獨立自主研發(fā)的AUTO W806增減重水蒸氣透過率測定儀，符合多項國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及藥包材標(biāo)準(zhǔn)，基于稱量透過薄膜的水蒸氣重量增減的原理測水蒸氣透過率可對多腔輸液袋的膜進(jìn)行準(zhǔn)確測試。考慮到標(biāo)準(zhǔn)對氧氣及氮氣的透過率有檢測需求，使用廣州標(biāo)際N530 2.0壓差法氣體透過率測定儀對材料的氣體透過率進(jìn)行測試，該儀器基于壓差法原理，參照GB/T 1038、ISO 2556等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造，符合YBB 00082003-2015 氣體透過量測定法 第一法，可對O2、CO2、N2等氣體的透過率進(jìn)行檢測，“一機(jī)多測”為客戶節(jié)省成本的同時更提供便捷的測試。


多腔輸液袋的廣泛使用給包裝行業(yè)帶來巨大的市場，廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司致力于食品、藥品包裝的檢測設(shè)備與包裝設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)，同時也十分注重產(chǎn)品的智能化與信息技術(shù)的研究，為各行業(yè)的包裝檢測提供有效的解決方案。